Im PharmaUpdate China berichtet die GTAI über die aktuellen Entwicklungen auf dem dortigen Pharmamarkt:

Am 17. Juni veröffentlichte der Staatsrat die Bekanntmachung 2021-20 „Wichtige Aufgaben bei der Reform der medizinischen Versorgung 2021“. Ausländische Hersteller können dabei profitieren, wenn ihre Produkte in geförderte Kategorien fallen. Zu den regulatorischen Maßnahmen der letzten Wochen zählen unter anderem ein neuer Leitfaden für Biologika und Inspektionen von Arzneimittelherstellern. Mit der neuen Regelung wird eine Zertifizierung nach GMP & GSP aufgehoben. Jeder Hersteller und Händler muss nun beim Antrag auf Herstellungs- oder Vertriebserlaubnis nachweisen, dass er die entsprechenden Anforderungen durch ein etabliertes QM-System erfüllt. Das neue Verfahren wird damit zwar einfacher, aber auch stärker standardisiert, und Unternehmen der Arzneimittelproduktion müssen mit einer stärkeren Überwachung, zum Teil auch Inspektion, durch die Regulierungsbehörden rechnen.