Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veranstaltet am 5. Mai, 10:00 – 15:10 ein Webinar zum Thema:

BfArM im Dialog: Klinische Prüfungen von Medizinprodukten – was ändert sich mit MDR und MPDG?

Mit dem Geltungsbeginn der europäischen Medical Device Regulation (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) sowie des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) am 26. Mai 2021 ändern sich auch viele rechtliche Vorgaben und praktische Rahmenbedingungen für die Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten in Deutschland.

So sind beispielsweise geänderte Vorgaben zur Genehmigungspflicht entsprechender Prüfungen und neue Anzeigeverfahren vorgesehen. Zudem ergeben sich Änderungen für die Meldeverpflichtungen bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (serious adverse events, SAE). Anträge sind künftig sequentiell zunächst bei der zuständigen Ethik-Kommission erst dann beim BfArM zu stellen. Das BfArM erhält außerdem die Möglichkeit, auf Antrag verbindlich über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung zu entscheiden und somit mehr Planungssicherheit für Sponsoren klinischer Prüfungen zu schaffen.

Über diese und weitere wichtige Änderungen möchte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeinsam mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und dem Arbeitskreis der Ethik-Kommissionen (AK EK) informieren. Darüber hinaus wird viel Raum für Fragen der Teilnehmenden sein.

Die Teilnahme ist kostenpflichtig. Der Teilnahmebeitrag beträgt 100,- €.

Max. Teilnehmerzahl: Die Teilnahme ist auf max. 3 Personen pro Institution begrenzt.
Eine Warteliste wird eingerichtet.

Weitere Informationen sowie die Anmeldemöglichkeit finden Sie auf der Webseite des BfArM.