Der Arbeitskreis „Regulatory Ark“ der GHA – German Health Alliance befasst sich aktuell mit den Auswirkungen der MDR auf die KMU-geprägte und exportorientierte deutsche Medizintechnik-Industrie.
Ende Juni fand das erste digitale Arbeitskreistreffen unter der Leitung von Armin Smajilovic, Marketing- und Vertriebsleiter bei Haeberle, und Erhard Fichtner, Vorstandvorsitzender der GHA, statt. Aus Sicht von Fichtner stellen die neuen Regulierungsvorgaben für Medizinprodukte „eine immense Gefahr für die gesamte Medtech-Branche in Deutschland dar“. In Übereinstimmung mit anderen Branchenverbänden fordere man eine deutliche Verbesserung und Realisierbarkeit der MDR-Verordnung. Insbesondere die Exportlieferungen und somit das Auslandsgeschäft der meist mittelständischen Unternehmen seien durch die neuen Regularien stark gefährdet.
Fichtner mahnt: „Die neuen MDR-Richtlinien minimieren die Wettbewerbschancen für deutsche Medtech-Hersteller im internationalen Markt enorm. Der notwendige Aufwand, um diese neuen Regularien zu erfüllen, kollidiert mit dem Startdatum der neuen Regelungen. Es ist nicht zu schaffen, alle Produkte bis zum Stichtag im Jahr 2024 neu zu zertifizieren, denn Personal, Benannte Stellen und technische Voraussetzungen fehlen bislang oder sind zu gering vorhanden.“ Nötig seien Übergangslösungen für Bestandsprodukte, realistische Fristen und deutliche Verbesserungen in den Vorgaben, „damit die deutsche Medtech-Wirtschaft am Leben bleibt.“
Veröffentlicht im Branchen-Informationsdienst MTD-Instant (MTD-Verlag, www.mtd.de)
