Rechtliche Regulierung des Umlaufs von COVID-Impfungen in Russland

[Andrea Scraback]

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“Rechtliche Regulierung des Umlaufs von COVID-Impfungen in Russland

Dr. Tatiana Vukolova, Associate Partner, Rödl und Partner
Ilia Lokhanin, Jurist, Rödl und Partner

In Russland wird der Umlauf von Impfstoffen gleich auf mehreren Ebenen reguliert. Die Kenntnisse über diese rechtliche Landschaft könnten sowohl für heimische als auch für ausländische Akteure des Arzneimittelmarkts von Nutzen sein.

Am 3. April 2020 hat die Regierung Russlands die Verordnung Nr. 441 veröffentlicht, durch die ein vereinfachtes Registrierungsverfahren für Arzneimittel ohne Abschluss aller klinischen Studien während der Pandemie eingeführt wurde. Die Registrierung der Impfstoffe wird vom Gesundheitsministerium Russlands durchgeführt. Um davon Gebrauch zu machen, muss der Arzneimittelproduzent u.a. beim Ministerium bestimmte Dokumente einreichen, einschließlich eines Antrags auf beschleunigte Registrierung des Arzneimittels, dokumentarischer Nachweise der Effizienz der Arznei usw. Die nach diesem Verfahren erteilten Registrierungszertifikate werden bis zum 1. Januar 2022 gelten.

Auch die Immunisierung der Bevölkerung gegen COVID-19 ist in Russland bestimmten rechtlichen Bestimmungen unterworfen. Insbesondere hat das Gesundheitsministerium in seinem Schreiben Nr. 1/i/1-155 vom 15. Januar 2021 das Vakzinierungsverfahren verabschiedet. Dieses Dokument legt die Regeln für medizinische Spezialisten bei der Verabreichung der Impfung fest, reguliert die Abnahme, die Aufbewahrung und die Anwendung des Impfstoffs usw.

Andere rechtliche Vorschriften auf nationaler sowie internationaler Ebene (im Rahmen der Eurasischen Wirtschaftsunion) wiederum regeln Import und Export von Medikamenten über die russische Grenze. Um Arzneimittel nach Russland einzuführen, muss der Importeur den Zollbehörden gemäß der Verordnung der Regierung Russlands Nr. 771 vom 29. September 2010 folgende Dokumente vorlegen: ein Zertifikat des Arzneiherstellers, eine in gesetzlich festgelegten Fällen erteilte Erlaubnis des Gesundheitsministeriums (zum Beispiel zu Zwecken der staatlichen Registrierung der Arznei usw.), sowie Zollunterlagen (Zollerklärungen, Frachtbriefe u. a.)

Einer Genehmigung bedürfen auch die Exporte bestimmter Arzneimittel aus Russland  (zum Beispiel für Narkotika, psychotrope Stoffe usw.), deren genaue Liste durch Vorschriften russischen Rechts und Dokumente der EAWU definiert wurde. Für die Ausfuhr dieser Medikamente aus Russland muss der Exporteur beim Gesundheitsministerium und der Aufsichtsbehörde für das Gesundheitswesen Rossdrawnadsor Zertifikate und Erlaubnisse beantragen und benötigt entsprechende Zollunterlagen.

Die wichtigste Rechtsquelle für den Export russischer Impfstoffe bleiben dabei internationale Übereinkommen. So wurden vorübergehende Absprachen für die Lieferung von Sputnik V mit mehr als 50 Staaten erreicht[1]. Zur selben Zeit wies Rossdrawnadsor auf das Einfuhrverbot für in Russland nicht registrierte ausländische COVID-Impfstoffe hin2.

In Russland besteht somit ein rechtlicher Rahmen für den Umlauf von Corona-Impfstoffen, wobei viele Fragen in Bezug auf internationale Medikamentenlieferungen heute überwiegend in den internationalen Übereinkommen gehandhabt werden.

[1] https://amp.dw.com/ru/kak-rossii-vypustit-bolshe-sputnika-v/a-56408346

2 https://www.interfax.ru/russia/745091″

 

Sonnige Grüße aus Bonn
Andrea Scraback

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