Im PharmaUpdates Brasilien berichtet die GTAI über die aktuellen Entwicklungen auf dem dortigen Pharmamarkt:
Brasiliens Zulassungsbehörde ANVISA demonstriert weiter den Schulterschluss mit der ICH: Nach genauer Überprüfung der eingegangenen Kommentare liegt nun ein Q&A Dokument zur Einreichung von Zulassungsanträgen im CTD-Format vor. Ebenso wichtig für Hersteller von kopierten Arzneimitteln ist die verpflichtende Übermittlung von Daten im Rahmen des vereinfachten Zulassungsverfahrens. Im Blickpunkt stehen auch Neuigkeiten rund um die GMP: das Weiterbestehen der Sonderzertifizierung während der Pandemie sowie die Publikation von gleich zwei Leitfäden über Verfahren zur Überprüfung der Produktspezifikationen und Produktqualität.
